Dernière mise à jour : avril 2006

L'analyse des risques pour la santé et l'environnement est l'élément fondamental et préalable à toute autorisation de mise sur le marché d'OGM. Elle est fondée sur des éléments scientifiques pertinents et pluridisciplinaires et est confiée à des comités d'experts indépendants.
L'évaluation d'un OGM vise une modification génétique individuelle ou "événement de transformation". Elle est conduite construction génétique par construction génétique, événement de transformation par événement de transformation (si une même construction génétique utilisée pour une même espèce est insérée à un endroit différent du génome, l'OGM obtenu devra faire l'objet d'une nouvelle évaluation). L'évaluation se fait donc au cas par cas et uniquement pour les utilisations demandées.

Les évaluations réalisées en France sont encadrées par des textes européens :

-	la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des OGM dans l'environnement ;
-	le règlement (CE) n°18129/2003 du 22 septembre 2003 relatif aux denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

Pour être autorisé par les Pouvoirs publics à mettre sur le marché un OGM, le notifiant doit apporter la preuve scientifique que la nouvelle construction génétique est inoffensive. L'évaluation des risques liés à la mise sur le marché d'un OGM est conduite par les instances compétentes de chaque État membre de la Communauté européenne. En France, cette évaluation est réalisée par le Haut Conseil des biotechnologies, anciennement la Commission du génie biomoléculaire (CGB) pour les aspects relatifs à l'environnement et à la santé publique et par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) pour la sécurité sanitaire des aliments (alimentation humaine et animale). Au niveau communautaire, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) est responsable de l’évaluation des risques liés la mise sur le marché d’un OGM.

En ce qui concerne la construction génétique, l'évaluation tient compte de :

-	l'origine, l'historique, la description précise de la construction génétique utilisée pour effectuée la transformation génétique ;
-	la séquence des gènes introduits dans l'organisme hôte ;
-	les risques, que chacun des gènes introduits peut engendrer ;
-	la stabilité au fil des générations de la nouvelle construction génétique ;
-	l'impact de tous les gènes ;
-	l'expression du (ou des) gène(s) introduit(s) et la localisation précise des produits d'expression.

Concernant les risques pour l'environnement, l'évaluation porte sur :

-	les conditions et la zone d'utilisation de l'OGM ;
-	les modalités de développement de la plante ou de l'organisme génétiquement modifiés ;
-	l'impact écologique des OGM lors de leur dissémination;
-	la capacité de transfert génétique vers des espèces végétales voisines, entre végétaux et bactéries du sol.

L'influence de l'OGM sur les populations d'insectes et les risques de dispersion de pollen sont étudiés avec un soin tout particulier. Dans le cas du maïs et du soja, il n'existe pas, en Europe, d'espèces végétales sauvages avec lesquelles ces plantes puissent se croiser. Il n'en est pas de même pour le colza et la betterave : des croisements inter-spécifiques sont possibles à faible fréquence et surtout les graines restent en survie dans le sol plusieurs années (phénomène de dormance).

L'évaluation du risque sanitaire implique l'analyse du :

-	risque toxique : la toxicité des nouvelles protéines présentes dans la plante du fait de la modification génétique est donc évaluée ;
-	risque alimentaire pour l'homme et l'animal : dans ce cadre, l'étude de l'équivalence en substance de l'OGM avec le produit de référence traditionnel (vérification des quantités des nutriments caractéristiques, toxiques naturels, composés anti-nutritionnels déjà présents) est une étape importante;
-	risque allergique : l'évaluation implique la comparaison des nouvelles protéines avec les allergènes connus (similitudes structurales) et l'étude de leurs caractéristiques biochimiques, elle peut également consister en des tests sur des cellules isolées d'individus sensibles.

L'évaluation de la sécurité alimentaire des plantes transgéniques repose déjà sur un niveau d'exigence élevé. Sur le plan international, des experts mènent des travaux visant à consolider les éléments nécessaires à l'évaluation du risque alimentaire dans des instances diverses et notamment au sein du Codex Alimentarius.

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